深化审评审批制度改革 优化药械“创新生态” 2017年10月11日

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深化审评审批制度改革 优化药械“创新生态”

  近日,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发,《意见》中对药品生产、使用等诸多问题进行了更加严格的管控,明确了医药代表不能向医院卖药,并对当前静脉输液泛滥等问题做出明确规范。
  让医药代表真正“归本溯源” 促进药品良性发展
  该文件共涉及6个方面36条意见,其中,第二十七条意见指出,禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量,并明确医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议等的职责范围。对此,不少专家认为,这将有力铲除医药代表这个职业发展多年来所产生的各种弊病,有利于医药代表吸引人才,并逐渐回归到沟通医院和药企,共同促进药品良性发展。
  厦门医学院临床医学系儿科学教授 姚跃英:从长远的角度来看是好的,规范之后医药代表只做学术推广,然后再从医生那边搜集我们整个医院用药的过程,药真正能够起到作用就保留了下来了,副作用在哪里就清楚了。
  厦门大学附属第一医院医院管理研究室主任 张越江:让它回归本源,保证合理用药,用药安全。
  严格管控静脉输液 保证用药安全
  输液泛滥问题是近些年来我国医疗卫生领域中的一个顽疾。据统计,在2013-2016年整体药物不良反应事件中,静脉输液占了六成左右。此次《意见》中对输液问题也提出更为严格的管控。意见指出将严格管理新的输液药物的审核,并对现有注射剂药品的安全性、有效性和质量可控性,尤其是中药注射液进行重新评估。
  据介绍,《意见》涉及改革临床试验管理、临床急需药品和医疗器械的上市审评等六大方面的改革内容,针对当前医药行业的突出问题,着眼长远制度建设,将极大激发医药研发活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题。
  厦门大学附属第一医院医院管理研究室主任 张越江:政府是管的少了,放弃审批权利,加强监管的角度来保障,来对研发、使用、生产的主体责任 和规范要求 更加明确。
  (新媒体编辑:李珂)

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