新地药业产“马来酸氯苯那敏”被令召回 厦门并未涉及问题原料药 2017年12月30日

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新地药业产“马来酸氯苯那敏”被令召回 厦门并未涉及问题原料药

  儿童流感高发,感冒药也随之热销,需要提醒的是,家长在儿童用药上也要谨慎。近日,国家食品药品监督管理总局发布通告称,沈阳新地药业有限公司 涉嫌违法违规生产 马来酸氯苯那敏原料药,要求其在全国停止销售并召回。而这种原料药涉及多类制剂药品,其中就包括畅销的儿童感冒药——小儿氨酚黄那敏。
  通告称,根据群众举报,国家食药监总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查,发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。
  初步查明,该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药;物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程;不配合检查组的检查。
  上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定,辽宁省食品药品监督管理局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》,并进行立案调查。
  国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位,立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食品药品监督管理局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药,相关省(区、市)食品药品监督管理部门要积极配合做好召回工作。
  公开资料显示,马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂,又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。这种原料药涉及多类制剂药品,如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。
  据了解,厦门市的药品生产企业和流通企业已经收到了相关通知。其中,厦门市23家生产企业中,多以生物药品、诊断试剂、中药饮片等为主,只有3家企业生产化学药品,而且企业均已报备称,并未涉及问题原料药。而流通企业则在等待进一步详细的成品药批号、品牌、生产企业等结果出炉,以便配合相关生产企业召回。
  (新媒体编辑:李珂)

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