厦门诞生全省首个《国际药典》制剂质量标准 2018年02月11日

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厦门诞生全省首个《国际药典》制剂质量标准

  近日,由厦门市食品药品质量检验研究院负责起草的甲苯咪唑片质量标准顺利完成了全球公开征求意见,被正式收录于2017版《国际药典》中,成为福建省首个被列入这一国际标准的药品制剂质量标准。

  不久前,2017版的《国际药典》修订出版,这个最新版本的《国际药典》对于厦门市食品药品质量检验研究院来说,是特殊又珍贵的,因为从这一版开始,在厦门诞生的制剂质量标准正式成为了世界标准。

  市食品药品质量检验研究院化学科主任 黄剑英:这是国际卫生组织的专家给我们的一个肯定,信中是写了,厦门院起草的甲苯咪唑咀嚼片药品质量标准,它将成为国际卫生组织通过《国际药典》加强驱虫药质量管控、服务患者的杰出案例。

  这封感谢信中提到的甲苯咪唑片,是一种治疗土源性蠕虫感染疾病的重要药品,已经在全球范围广泛使用。但是之前,世界卫生组织在一些非洲国家的临床治疗上却发现这种药品的疗效参差不齐,很可能耽误患者的治疗。为此,世界卫生组织向中国的药检机构求助,希望能够找出问题的根源。

  市食品药品质量检验研究院化学科主任 黄剑英:患者使用以后发现这个药品(部分)没有效果。(对这些有需要的国家来说,这是急需解决的问题?)是的,没错,这个甲苯咪唑原料它有多种晶型,A晶型是无效的,C晶型是有效的,如何在制剂当中区分它有效和无效的晶型,是我们课题的重点。

  经过三年多的反复实验,最终,黄剑英和同事们确定了甲苯咪唑制剂中有效晶型的红外特征鉴别方法,并最终被2017年版的《国际药典》收录,成为了全省首个被收录在《国际药典》中的品种。据了解,经过8年的努力,我国共有43个品种被《国际药典》收录。而接下来,黄剑英和同事们还将继续承担一款新药的国际质量标准起草任务,将厦门标准继续推向世界。

  (新媒体编辑:王琳)

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